糖尿病高端仿制药初次在美上市

> > > 糖尿病高端仿制药初次在美上市 来历:新华网 发布时间:2019-04-12 摘要:我国糖尿病高端仿制药初次在美上市 价格仅为原研药1% 2019年春天,来自青岛的一家药企因糖尿病高端仿制药奈达的成功研发、首度在美国获FDA(美国食物药品监督管理局)审批上市而成为言论重视的焦点。这款药品预计将于本年在国内获批上市,价格仅为美国原研药的
2019年春天,来自青岛的一家药企因糖尿病高端仿制药奈达的成功研发、首度在美国获FDA(美国食物药品监督管理局)审批上市而成为言论重视的焦点。这款药品预计将于本年在国内获批上市,价格仅为美国原研药的1%左右,真正为广阔糖尿病患者带来福利。

来自国际糖尿病联盟公布的数据显示,2017年全球糖尿病患者已达到4.25亿,预计到2045年,糖尿病患者可能达到6.29亿;而中国糖尿病患者数量约1.144亿,已成为患者数量最多的国家。同时,中国在医治糖尿病及其并发症方面的医疗费用总开销在全球高居第二位,2017年总开销高达3850亿元人民币。

国内如此众多的糖尿病患者,他们的用药状况怎么?早在10年前,青岛百洋制药有限公司(以下简称 青岛百洋 )便对此进行了详细调研。

强壮的市场需求推进了我国口服降糖药市场的不断升温文更新换代,而在各类口服降糖药中,二甲双胍是全球医治2型糖尿病最广泛的一线经典口服降糖药物,也是临床上探究更广泛、习气症最多的药物之一。 青岛百洋公司董事雷继峰向中国青年报 中青在线记者介绍。

但长时间以来,国内市场并没有浸透泵控释剂型的二甲双胍上市,这背后的原因在于中国可以把握控释制剂技能的药企十分少,与原研药质量和疗效一致的高端仿制药更少。

青岛百洋抉择啃下这块 硬骨头 。

从无到有,从一点点探索到最终研发成功,与这款仿制药并不是一帆风顺的问世之旅相伴的,是我国药物制剂技能逐渐打破国外技能壁垒的艰苦支付与努力。

当时恰逢青岛百洋收购了一家当地药厂,为进行差异化的竞争,加之来自高校及科研单位的技能支撑,最终选择了浸透泵控释技能的产业化方向,将新工厂的设计和建设安身于浸透泵控释技能的特定出产工艺和特定出产设备。

据了解,奈达的核心便是对浸透泵控释技能的产品进行仿制。浸透泵控释技能可谓口服制剂 金字塔顶端 的一种制剂工艺,应用于降糖药,能令药物有用成分以恒定的量及速率在人体内开释,消除血药浓度的波峰波谷现象,进而减少副作用的发生。服药后人体的血药浓度在24小时内坚持在恒定水平,患者只需每天服药一次,这将大大减少漏服的发生,由此提高了患者的药物依从性。

在以前6年中,我们花的时间、精力最多的就是在人才培育上。 雷继峰介绍,为了让员工把握最早进的制剂技能和理念,公司采纳选送员工去跨国企业学习、参加北京大学国际制药工程硕士项目、延聘国际专家培训等方式,同时亲近打开与研发公司和高校的技能合作。